Daysy Studien Ergebnisse und die CE-Medizinprodukte Zulassung

Mit mehr als 40 Jahren Forschung und kontinuierlicher Innovation gehört Valley Electronics zu den Pionieren in der Fertility-Tracking-Technologie. Die proprietären Algorithmen von Lady-Comp und Daysy basieren auf der Analyse von über 10 Millionen Menstruationszyklen und wurden in mehreren unabhängigen Studien wissenschaftlich validiert. Diese Forschung bestätigt die außergewöhnlich hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit unserer Fertility-Tracker bei der Bestimmung fruchtbarer und nicht fruchtbarer Tage.

Studie zur Genauigkeit unserer Fertility-Tracker

Wie genau erkennen Daysy und Lady-Comp deine fruchtbaren Tage?

Um Frauen eine transparente und verlässliche Entscheidung zu ermöglichen, ist es entscheidend, zu wissen, wie präzise ein Fertility-Tracker fruchtbare und unfruchtbare Phasen erkennt - und unter welchen wissenschaftlichen Bedingungen die Ergebnisse erhoben wurden.

Gemeinsam mit Expert*innen der Georgetown University wurde dazu eine umfassende Studie durchgeführt. Diese basiert auf über 5.300 Nutzerinnen und mehr als 107.000 analysierten Zyklen.

Die wichtigsten Ergebnisse auf einen Blick

99,4 % der unfruchtbaren Tage wurden korrekt berechnet.

Nur 0,6 % der angezeigten unfruchtbaren Tage waren fehlerhaft.

Der Algorithmus unterscheidet damit fruchtbare von unfruchtbaren Tagen mit sehr hoher Präzision.

Diese Werte gehören zu den höchsten, die jemals für einen digitalen Zyklus- oder Fruchtbarkeitstracker gemessen wurden.

Eckdaten der Studie

  • Durchschnittsalter der Teilnehmerinnen: 30 Jahre

  • Durchschnittlicher BMI: 22,07 (Normalgewicht liegt bei 18,5 bis 25).

  • Durchschnittlich wurde der Fertility-Tracker 22 vollständige Zyklen verwendet

  • Durchschnittliche Zykluslänge: 29,5 Tage

  • Durchschnittliche Länge der Follikel Phase (vor dem Eisprung): 16,8 Tage

  • Durchschnittliche Länge der Lutealphase: 12,8 Tage.

Ergebniss der Studie

Die Testergebnisse der Studie zeigen, dass der Fertility-Tracker Daysy fruchtbare und unfruchtbare Tage mit höchster Präzision bestimmen kann.

Für Frauen bedeutet das verlässliche Unterstützung bei der Zyklusbeobachtung, hormonfrei und evidenzbasiert. Wer die gesamte Studie im Detail einsehen möchte, findet sie hier:

Zur Originalstudie

Zertifizierungen, Normen & medizinische Standards

Wir entwickeln, fertigen und kontrollieren unsere Medizinprodukte in Übereinstimmung mit internationalen Verordnungen, Qualitätsstandards und gesetzlichen Anforderungen. Sie werden regelmäßig von Behörden in der EU, den USA, Kanada und weiteren Ländern geprüft. So stellen wir sicher, dass dein Gerät während seines gesamten Lebenszyklus sicher, zuverlässig und medizinisch einwandfrei bleibt.

Standard • ISO 10993

Dieser Standard bewertet biologische Risiken wie allergische Reaktionen, Reizungen oder potenzielle Toxizität und stellt sicher, dass alle verwendeten Materialien für den Kontakt mit dem menschlichen Körper geeignet sind.

Verordnung • EU 2017/745

Die MDR schreibt strenge Vorgaben für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Transparenz vor. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte zuverlässig funktionieren - inklusive Dokumentation in der EUDAMED-Datenbank.

Zertifizierung • ISO 13485

Unsere Fertility-Tracker werden unter einem international anerkannten Qualitätsmanagementsystem entwickelt und produziert. Dieser Standard ist essenziell, um die hohen Anforderungen von Kundinnen und Aufsichtsbehörden zu erfüllen.

Norm • ISO 14971

Diese Norm definiert einen systematischen Prozess zur Identifikation, Bewertung und Minimierung potenzieller Risiken - von der Entwicklung bis zum kompletten Produktlebenszyklus

Norm • ISO 60601-1

Dieser Standard regelt die grundlegende elektrische und mechanische Sicherheit von Geräten, die sowohl zu Hause als auch im medizinischen Umfeld genutzt werden. Er stellt sicher, dass Aspekte wie thermische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit sowie sämtliche Risiko- und Leistungsanforderungen zuverlässig erfüllt werden.