Résultats des études cliniques Daysy et certifications des dispositifs médicaux

Avec plus de 40 ans de recherche et d'innovation, Valley Electronics est devenu un pionnier de la technologie de suivi de la fertilité. Les algorithmes propriétaires et cliniquement validés derrière Lady-Comp et Daysy sont basés sur l'analyse de plus de 10 millions de cycles menstruels et confirmés par des études indépendantes et évaluées par des pairs. Ces études mettent en évidence l'exactitude exceptionnelle, la fiabilité et la performance de qualité médicale de nos trackers de fertilité pour identifier les phases fertiles et infertiles avec une grande précision.

Étude sur la performance des trackers de fertilité

Avec quelle précision les trackers de fertilité Daysy et Lady-Comp identifient-ils vos jours fertiles ?

Pour offrir aux femmes une base transparente pour la prise de décision, il est important d'examiner avec quelle précision les trackers de fertilité calculent les jours fertiles et infertiles, ainsi que les facteurs pouvant influencer les résultats. Il est tout aussi important de s'assurer que ces évaluations sont réalisées selon des normes scientifiques strictes. C'est pourquoi nous avons mené une étude scientifique en collaboration avec des experts de l'Université de Georgetown.

Les données de plus de 5 300 femmes et plus de 107 000 cycles révèlent des informations passionnantes

Principaux résultats de l'étude

Le tracker de fertilité Daysy a correctement calculé 99,4 % des jours infertiles, un résultat qui démontre une précision exceptionnelle du tracker de fertilité.

Seulement 0,6 % de tous les jours infertiles affichés par l'appareil ont été calculés de manière incorrecte - l'une des performances les plus solides documentées parmi les méthodes naturelles de planification familiale (NFP) et les dispositifs numériques de suivi de l'ovulation.

Ces résultats montrent que l'algorithme de Daysy peut distinguer les phases fertiles des phases infertiles avec une très grande précision, offrant une des solutions de suivi de fertilité sans hormones les plus précises disponibles.

Conclusion

Les résultats de l'étude montrent que notre algorithme de tracker de fertilité peut déterminer les jours fertiles et infertiles avec la plus grande précision.

Pour les femmes, cela signifie un soutien fiable pour le suivi du cycle - sans hormones et basé sur des preuves. Celles qui souhaitent consulter l'étude complète en détail peuvent la retrouver ici :

Découvrez tous les détails de l'étude

Détails clés de l'étude :

Âge moyen : 30 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 22,07 (plage de poids normal : 18,5–25)
En moyenne, les femmes ont utilisé le tracker de fertilité pendant 22 cycles complets
Durée moyenne du cycle : 29,5 jours
Durée moyenne de la phase folliculaire (avant l'ovulation) : 16,8 jours
Durée moyenne de la phase lutéale : 12,8 jours

Réglementations, certificats, normes

Nous concevons, développons, fabriquons et contrôlons tous nos trackers de fertilité de qualité médicale en conformité totale avec les réglementations et normes internationales actuelles. Nos produits font l'objet d'audits et d'inspections réguliers par les autorités compétentes de l'UE, des États-Unis, du Canada et de nombreux autres pays. Ce processus réglementaire et de contrôle qualité approfondi garantit que votre appareil reste sûr, précis et fiable tout au long de son cycle de vie.

Réglementation • UE 2017/745

Les dispositifs médicaux commercialisés sur le marché de l'UE doivent se conformer à cette législation très stricte pour assurer leur sécurité et leurs performances. De plus, ce règlement définit les responsabilités des fabricants et la transparence via la base de données EUDAMED.

Certification • ISO 13485

Nos produits sont développés dans le cadre de notre système de gestion de la qualité certifié. Pour répondre aux exigences des clients et des réglementations en matière de sécurité et d'efficacité, ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux.

Norme • ISO 14971

Cette norme internationale fournit un processus permettant aux fabricants d'identifier les risques, de les atténuer et de contrôler leur efficacité tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical.

Norme • ISO 10993

Il s'agit d'une famille de normes visant à garantir que les matériaux et dispositifs médicaux sont sûrs pour un contact avec le corps humain. Ce cadre évalue les risques biologiques potentiels tels que les réactions allergiques, les irritations ou les effets toxiques.

Norme • ISO 60601-1

La sécurité de base et la performance essentielle des dispositifs médicaux incorporant de l'électronique sont régies par la famille de normes ISO 60601-1. Les exigences clés permettent de réduire les risques liés aux dangers électriques, mécaniques, thermiques et bien d'autres. Cela inclut la compatibilité électromagnétique et des exigences spécifiques pour les dispositifs médicaux utilisés à domicile.