Risultati dello Studio Clinico Daysy e Certificazioni dei Dispositivi Medici

Con oltre 40 anni di ricerca e innovazione, Valley Electronics è diventata un pioniere nella tecnologia di monitoraggio della fertilità. Gli algoritmi proprietari e clinicamente convalidati alla base di Lady-Comp e Daysy si basano sull'analisi di più di 10 milioni di cicli mestruali e sono confermati da studi indipendenti e revisionati da pari. Questi studi evidenziano l'eccezionale accuratezza, affidabilità e prestazioni di livello medicale dei nostri dispositivi di monitoraggio della fertilità nell'identificare con alta precisione le fasi fertili e non fertili.

Studio sulle prestazioni dei tracker della fertilità

Quanto accuratamente i dispositivi di monitoraggio della fertilità Daysy e Lady-Comp identificano i tuoi giorni fertili?

Per fornire alle donne una base trasparente per le decisioni, è importante esaminare quanto accuratamente i tracker della fertilità calcolano i giorni fertili e non fertili, e quali fattori potrebbero influenzare i risultati. È altrettanto importante garantire che queste valutazioni siano effettuate secondo rigorosi standard scientifici. Ecco perché abbiamo condotto uno studio scientifico in collaborazione con esperti della Georgetown University.

Dati provenienti da più di 5.300 donne e oltre 107.000 cicli rivelano risultati entusiasmanti

Risultati chiave dello studio

Il tracker della fertilità Daysy ha calcolato correttamente il 99,4% dei giorni infertili, un risultato che dimostra un'eccezionale accuratezza del tracker della fertilità.

Solo lo 0,6% di tutti i giorni infertili visualizzati dal dispositivo sono stati calcolati in modo errato: una delle performance documentate più solide tra i metodi naturali di pianificazione familiare (NFP) e i dispositivi digitali di monitoraggio dell'ovulazione.

Questi risultati dimostrano che l'algoritmo di Daysy può distinguere le fasi fertili da quelle non fertili con altissima precisione, offrendo una delle soluzioni di monitoraggio della fertilità senza ormoni più accurate disponibili.

Conclusione

I risultati dello studio mostrano che il nostro algoritmo del tracker della fertilità può determinare con la massima precisione i giorni fertili e non fertili.

Per le donne, questo significa un supporto affidabile per il monitoraggio del ciclo - senza ormoni e basato su evidenze. Chi desidera consultare lo studio completo in dettaglio può trovarlo qui:

Scopri tutti i dettagli dello studio

Dettagli chiave dello studio:

  • Età media: 30 anni, con un Indice di Massa Corporea (IMC) di 22,07 (intervallo di peso normale: 18,5–25)

  • In media, le donne hanno utilizzato il tracker della fertilità per 22 cicli completi

  • Durata media del ciclo: 29,5 giorni

  • Fase follicolare media (prima dell'ovulazione): 16,8 giorni

  • Fase luteale media: 12,8 giorni

Regolamenti, Certificati, Standard

Progettiamo, sviluppiamo, produciamo e controlliamo tutti i nostri tracker della fertilità di grado medico in piena conformità con le normative e gli standard internazionali attuali. I nostri prodotti sono soggetti a controlli e ispezioni regolari da parte delle autorità competenti nell'UE, negli USA, in Canada e in molti altri paesi. Questo ampio processo regolatorio e di controllo qualità garantisce che il tuo dispositivo rimanga sicuro, preciso e affidabile per l'intero ciclo di vita.

Regolamento • UE 2017/745

I dispositivi medici immessi sul mercato UE devono rispettare questa legislazione molto rigorosa per garantirne la sicurezza e le prestazioni. Inoltre, questo regolamento definisce le responsabilità dei produttori e la trasparenza tramite il database EUDAMED.

Certificazione • ISO 13485

I nostri prodotti sono sviluppati secondo il nostro sistema di gestione della qualità certificato. Per soddisfare i requisiti dei clienti e normativi in tema di sicurezza ed efficacia, ISO 13485 è lo standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità nella progettazione e produzione di dispositivi medici.

Standard • ISO 14971

Questo standard internazionale fornisce un processo per i produttori per identificare rischi, mitigarli e controllarne l'efficacia durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico.

Standard • ISO 10993

Questa è una famiglia di standard che garantisce che materiali e dispositivi medici siano sicuri per il contatto con il corpo umano. Questo quadro valuta i potenziali rischi biologici, come reazioni allergiche, irritazioni o effetti tossici.

Standard • ISO 60601-1

La sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi medici che incorporano elettronica sono guidate dalla famiglia di standard ISO 60601-1. I requisiti principali mitigano i rischi da pericoli elettrici, meccanici, termici e di altro tipo. Ciò include la compatibilità elettromagnetica e i requisiti speciali per i dispositivi medici usati a domicilio.