Resultados del Estudio Clínico de Daysy y Certificaciones de Dispositivos Médicos

Con más de 40 años de investigación e innovación, Valley Electronics se ha convertido en pionera en tecnología de seguimiento de fertilidad. Los algoritmos propietarios y clínicamente validados detrás de Lady-Comp y Daysy se basan en el análisis de más de 10 millones de ciclos menstruales y se confirman mediante estudios independientes y revisados por pares. Estos estudios resaltan la excepcional precisión, confiabilidad y rendimiento de calidad médica de nuestros rastreadores de fertilidad para identificar fases fértiles y no fértiles con alta precisión.

Estudio sobre el desempeño de los rastreadores de fertilidad

¿Qué tan precisos son los rastreadores de fertilidad Daysy y Lady-Comp para identificar tus días fértiles?

Para brindar a las mujeres una base transparente para la toma de decisiones, es importante examinar qué tan precisos son los rastreadores de fertilidad al calcular días fértiles y no fértiles, y qué factores pueden influir en los resultados. Igualmente importante es asegurar que estas evaluaciones se realicen bajo estrictos estándares científicos. Por eso realizamos un estudio científico en colaboración con expertos de la Universidad de Georgetown.

Datos de más de 5,300 mujeres y más de 107,000 ciclos revelan información emocionante

Hallazgos clave del estudio

El rastreador de fertilidad Daysy calculó correctamente el 99.4% de los días infértiles, un resultado que demuestra una precisión excepcional en rastreadores de fertilidad.

Solo el 0.6% de todos los días infértiles mostrados por el dispositivo fueron calculados incorrectamente, uno de los desempeños documentados más fuertes entre los métodos naturales de planificación familiar (NFP) y dispositivos digitales de seguimiento de ovulación.

Estos resultados muestran que el algoritmo de Daysy puede distinguir las fases fértiles de las infértiles con muy alta precisión, ofreciendo una de las soluciones de seguimiento de fertilidad sin hormonas más precisas disponibles.

Conclusión

Los resultados del estudio muestran que nuestro algoritmo de rastreo de fertilidad puede determinar días fértiles y no fértiles con la máxima precisión.

Para las mujeres, esto significa un soporte confiable para el seguimiento del ciclo - sin hormonas y basado en evidencia. Quienes deseen revisar el estudio completo en detalle pueden encontrarlo aquí:

Descubra todos los detalles del estudio

Detalles clave del estudio:

  • Edad promedio: 30 años, con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 22.07 (rango de peso normal: 18.5–25)

  • En promedio, las mujeres usaron el rastreador de fertilidad durante 22 ciclos completos

  • Duración promedio del ciclo: 29.5 días

  • Fase folicular promedio (antes de la ovulación): 16.8 días

  • Fase lútea promedio: 12.8 días

Regulaciones, Certificados, Normas

Diseñamos, desarrollamos, fabricamos y controlamos todos nuestros rastreadores de fertilidad de grado médico en total conformidad con las regulaciones y normas internacionales vigentes. Nuestros productos se someten a auditorías e inspecciones regulares por autoridades competentes en la UE, EE. UU., Canadá y muchos otros países. Este exhaustivo proceso regulatorio y de control de calidad asegura que su dispositivo permanezca seguro, preciso y confiable durante todo su ciclo de vida.

Regulación • UE 2017/745

Los dispositivos médicos puestos en el mercado de la UE deben cumplir con esta legislación muy estricta para garantizar su seguridad y rendimiento. Además, esta regulación define las responsabilidades de los fabricantes y la transparencia a través de la base de datos EUDAMED.

Certificación • ISO 13485

Nuestros productos se desarrollan bajo nuestro sistema de gestión de calidad certificado. Para cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia de clientes y reguladores, ISO 13485 es el estándar internacionalmente reconocido para sistemas de gestión de calidad en el diseño y fabricación de dispositivos médicos.

Norma • ISO 14971

Esta norma internacional proporciona un proceso para que los fabricantes identifiquen riesgos, los mitiguen y controlen su efectividad a lo largo del ciclo de vida de un dispositivo médico.

Norma • ISO 10993

Esta es una familia de normas para asegurar que los materiales y dispositivos médicos son seguros para el contacto con el cuerpo humano. Este marco evalúa riesgos biológicos potenciales, como reacciones alérgicas, irritación o efectos tóxicos.

Norma • ISO 60601-1

La seguridad básica y el rendimiento esencial de los dispositivos médicos que incorporan electrónica están guiados por la familia de normas ISO 60601-1. Los requisitos clave mitigan riesgos provenientes de peligros eléctricos, mecánicos, térmicos y muchos más. Esto incluye la compatibilidad electromagnética y requisitos especiales para dispositivos médicos usados en el hogar.